年11月29日，由医院杨凡主任牵头开展，康臣药业（内蒙古）有限责任公司申办，12家研究中心共同参与的“右旋糖酐铁口服液用于预防早产儿缺铁性贫血的安全性及有效性的真实世界研究”启动会在四川省成都市召开。会议由杨凡教授担任主持，并对该项目的临床方案进行介绍。所有参与该项目的专家、学者参加了本次临床研究启动会。
本研究旨在评价右旋糖酐铁口服液预防早产儿缺铁性贫血的有效性及安全性，并探索铁调素在早产儿铁代谢中的作用。
在中国，每年早产儿出生约为万，随着新生儿NICU监护技术及围产医学的不断发展，早产儿的存活率也明显提高。营养性缺铁性贫血(Irondeficiencyanemia，IDA)是早产儿出生后面临的主要挑战之一。国内曾有研究，对生后12周的早产儿进行随访，贫血的发生率为39.4%。研究显示，早产儿胎龄和出生体重是兴盛而和婴儿期贫血的高危因素。6~12月龄是IDA发生的高峰期，而此年龄段是大脑皮层少突胶质细胞髓鞘化、神经元树突延长的发育期。缺铁影响大脑皮层区域突触密度、神经递质传导及脑组织中多种酶的合成，从而影响脑组织和神经元的功能，最终导致神经运动发育落后。
在本次启动会上，医院的杨凡主任对“右旋糖酐铁口服液用于预防早产儿缺铁性贫血的安全性及有效性的真实世界研究”的研究目的、试验方案设计、临床试验流程、评价指标等内容作了介绍。随后，杨凡主任也就该试验的实验室检测项目的操作规程及SOP做出讲解，详细阐述了该研究中受试者样本采集的操作规范。
之后，该项目的实验室检测负责人，四川大学的谢亮博士对该试验中铁调素这一特殊指标做出讲解，重点阐述了铁调素的作用、影响铁调素的因素以及检测方法等，并对参加中心的血样采集、储存及运输条件提出要求，以明晰各参加单位与中心实验室的分工和职责。
随后，该项目的统计分析负责人，四川大学的杨春松老师也介绍了统计分析计划，对该项目的样本量测算方法做出了详细的介绍，并对项目的质量控制、统计分析的一般原则以及主要疗效指标和安全性指标的统计分析方法做出讲解。
最后，与会专家就该项目的方案设计、临床样本的采集、样本量测算的方法选择与准确性考量、真实世界研究等内容展开讨论。经过一番热烈的讨论，各专家就该项目的研究方案及项目开展的实施细节初步达成了共识。杨凡主任再次感谢大家的到来，并对“右旋糖酐铁口服液用于预防早产儿缺铁性贫血的安全性及有效性的真实世界研究”临床试验的顺利开展寄予厚望。
医院简介
医院源于医院，开设妇产科和儿科。医院。是国家卫生健康医院和全国首批“三级甲等”医院，是医院，是集医疗、教学、科研、预防保健和人才培养医院。
该院儿童保健科是全国首批建立的儿童保健科室。目前，医院儿童保健科已经成为学科专业设置齐全，人才聚集且梯队合理、学术地位及学术影响居国内领先水平的学科。儿童保健科现为四川省医学会儿童保健和行为发育学组组长和副组长单位、中华医学会儿科分会遗传代谢内分泌学组委员单位、中华医学会儿科分会发育行为儿科学组委员单位、中华医学会儿科分会儿童保健学组青年委员单位，中国预防医学会儿童保健分会常务委员单位，中国预防医学会四川省分会儿童保健专委会主任委员单位。
右旋糖酐铁口服液简介
右旋糖酐铁(Iron-dextran)又称为葡聚糖铁，是低分子量右旋糖酐的重要衍生物之一，为重均分子量(Mw)～的右旋糖酐与氢氧化铁的络合物，含铁量为40～45％。右旋糖酐铁为有机三价铁复合物，是一种易溶于水的亲水性胶体，易被肠道吸收，无需将三价铁还原为二价铁，因其不产生游离的铁离子，几乎无一般铁剂的胃肠道反应，口感好，小儿易于接受。动物实验研究表明，有机三价铁更容易被肠道吸收，而且其生物利用度不低于亚铁。据报道，三价铁摄取还有专门IMP途径，即通过整合蛋白－游动铁蛋白－类铁蛋白途径实现。
右旋糖酐铁口服液是第三代铁剂，用于慢性失血、营养不良、妊娠、儿童发育期等引起的缺铁性贫血，是目前预防和治疗缺铁及缺铁性贫血的常用药物。研究表明，右旋糖酐铁具有疗效显著、吸收快、生物利用度高、不良反应少、口感好以及服用方便等特点，适用于学龄儿童、婴儿、孕妇、老人各个年龄阶段的患者。
长按
本文编辑：佚名
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